全面验证和认证
在许多公司，在质量保证过程中需要对所使用的分析仪器进行验证。这具体涉及到我们的光学发射光谱仪的校准和我们的元素分析仪的验证，这些分析仪是在GMP（良好的制造实践）监管环境中使用。该《药品管理准则》特别涉及药品和活性药物成分的制造，也涉及化妆品、食品和动物饲料的制造。
验证的一个基本要素是鉴定用于分析的仪器。因此，可以验证分析仪器是否根据期望执行指定任务。为了支持您在这个验证过程中，我们提供各种仪器资格。
安装资格(IQ)
安装资格(IQ)是在安装仪器时发出的。(IQ)验证和文件是分析仪器按照设计资格(DQ)设定的要求交付并正确安装。 它还检查工作环境是否符合操作的前提条件。
操作资格(OQ)
操作鉴定(OQ)定期执行，并监测分析仪器在工作环境中的正确功能。该OQ验证并记录分析仪的功能是否符合操作规范。
业绩鉴定(PQ)
“性能鉴定”(PQ)关注并监控分析仪器在整个生产过程中的定期使用。该PQ验证并证明分析仪器在实际生产条件下始终满足定义的性能参数，从而提供长期可持续的可靠结果。
校准认证
我们为我们的光发射谱仪(OES)提供定期校准监测。我们的服务用公认的参考材料对校准进行分析监测。检查成功后，您将收到正确校准证书作为可审核的验证。通过定期监测校准，您还将确保您的OES始终提供可靠的读数。
GMP指南：准备审核
在本GMP指南中，我们为您收集了如何通过资质、软件和服务确保您的分析过程符合GMP要求的信息。此外，还包含了不同药物样品的CHNOS分析、肽含量分析、TOC分析和清洁验证以及产品开发阶段ADME研究等领域的应用实例。
文件下载
请填写您的信息，我们会将文件下载链接发送到您的Email邮箱中。
您只有在同意订阅我们定制化的新闻通讯后，才能免费下载我们提供的文件。
如果您愿意接收我们的新闻通讯，请点击“立刻下载”按钮，即表示您同意通过电子邮件接收艾力蒙塔贸易（上海）有限公司及我们 集团公司 的 个性化新闻通讯，我们通过结合接收和阅读确认书以及有关您点击的链接的信息来评估您在已发送的新闻通讯中的用户行为，以便进行统计。我们在此指出，一部分子公司位于EU/EEA以外的地区，在这些地区，可能没法保证有足够的数据保护水平（例如基于欧盟达成共识的Art. 45 GDPR）。
在您同意的前提下，我方才会处理您的个人数据。其法律依据为中国《网络安全法》、《网络交易监督管理办法》、《电信和互联网用户个人信息保护规定》等相关法律法规的规定。您可以随时撤销您的同意，并在短期内生效，无需承担除基本传输费用以外的任何费用。您取消同意的决定，不会影响此前基于您的同意而幵展的个人信息处理。您可以通过点击每期新闻通讯中提供的退订链接，通过电子邮件向sales-China@elementar.com或者通过此政策中提供的联系方式发送消息来取消您的同意。更多信息，请参阅我们的 隐私政策。